为了全面推进我院国家药物临床试验机构资格备案工作，增强全员对药物临床试验质量管理规范的认知与理解，4月21日、4月27日我院连续举办两场专题活动。

4月21日，我院召开国家药物临床试验（GCP）机构建设启动会。院党委书记郝思龙、副院长舒桂华出席会议，GCP机构办、伦理委员会、研究团队成员以及相关临床、医技、职能科室负责人参加会议。副院长何晓燕主持会议。

会上，何院长宣读了《关于成立扬州市妇幼保健院临床试验组织管理机构的通知》《关于成立扬州市妇幼保健院临床试验伦理委员会的通知》。舒院长强调伦理审查在临床试验中的重要性，伦理委员会是审查临床试验方案合理性与合规性的关卡，更是受试者安全与权益保障的第一道防线。药学部主任刘霞从政策背景、检查要点、备案流程、医院现状等方面进行详细介绍了GCP建设情况及工作计划。

郝书记在总结中指出，开展药物临床试验符合医院追求高质量发展的战略，具有非常重要的意义，希望全体医务人员思想上高度重视。强调要严格按照国家相关规定和标准，完善硬件设施，借鉴成功经验，以GCP建设为契机，积极推动医疗科研创新，探索新的治疗方法和技术手段，提升医院的综合竞争力。

4月27日，由南京药学会主办、我院承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班”顺利举办。开幕式由副院长何晓燕主持，GCP机构办、伦理委员会、研究团队成员以及相关临床、医技、职能科室等100余人参加。

院党委书记郝思龙、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室顾问王慧萍教授分别致辞。郝书记指出，GCP是确保临床试验科学性、伦理性、合法性的重要国际标准，希望参会人员珍惜本次学习机会，认真聆听专家们的授课，全面提升GCP相关理论知识，并将所学知识转化为实际行动，切实提高临床研究水平和能力。王教授表示，当前药物及医疗器械临床试验正面临着新的发展机遇，希望通过此次培训帮助大家系统地梳理GCP知识，加深对新法规的理解，保障临床试验的质量。

培训班邀请多位在GCP领域具有深厚造诣和丰富实践经验的专家授课。东南大学附属中大医院王慧萍教授、南京医科大学第一附属医院李天萍教授、张馥敏教授、江苏省中医院蒋萌教授、南京医科大学第二附属医院张会杰教授、南京医科大学附属逸夫医院苏钰文教授等专家，分别围绕新机构的建设与管理、新版《药物临床试验质量管理规范》解读、新版GCP中伦理审查要求与受试者保护、药物临床试验中不同角色研究者的职责、《医疗器械临床试验质量管理规范》解读、临床试验中的安全性事件管理等主题，为大家带来一场高质量、高水准的知识盛宴。

培训班进一步加强了学员对GCP体系建设及备案工作的理解，为医院开展国家药物临床试验机构备案工作夯实了基础。

（药学部 刘霞）